无源医疗器械NMPA申报注册时，关于生物相容性评价，需要提供哪些信息？

问：

无源医疗器械NMPA申报注册时，关于生物相容性评价，需要提供哪些信息？

答：

• 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。

• 生物学评价资料应当包括：

1. 产品所用材料及与人体接触性质，涉及和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

2. 产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；

3. 生物学评价的策略、依据和方法；

4. 已有数据和结果的评价；

5. 选择或豁免生物学试验的理由和论证；

6. 完成生物学评价所需的其他数据。

来源：网络 或国家官网

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